Eficacia y seguridad de la combinación de PRP + ácido hialurónico no reticulado versus ácido hialurónico, en monoinyección, en artrosis de rodilla sintomática, ensayo controlado aleatorio de fase III, simple ciego.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico y de no inferioridad fue comparar la eficacia y seguridad de la combinación de PRP y ácido hialurónico no reticulado (Cellular Matrix® A-CP-HA, Regen Lab, Suiza) como una inyección única versus Hylan G-F 20 (HA), con seguimiento a 1, 3 y 6 meses, en artrosis de rodilla.
156 pacientes [de 40 a 80 años con KOA femorotibial sintomática [WOMAC A1 (dolor al caminar) o función WOMAC > 50/100 y una radiografía de Kellgren y Lawrence en estadio II o III] fueron aleatorizados en dos grupos: Cellular Matrix® A-CP -JA o JA. El criterio de valoración principal fue la diferencia en la puntuación WOMAC para el dolor al caminar entre M0 y M6 entre los 2 grupos. Se recopilaron y compararon criterios de valoración secundarios en M1, M3 y M6 (dolor, función y total WOMAC; puntuación SF-36), así como el porcentaje de pacientes que respondieron en M6 según los criterios OMERACT-OARSI [Estado sintomático aceptable del paciente ( PASS) y la mejora clínica importante mínima (MCII) del dolor WOMAC].
La mejoría sintomática (dolor WOMAC, función y WOMAC total) fue significativa en ambos grupos en M1, M3 y M6 en comparación con M0. La diferencia en WOMAC A entre M0 y M6 fue significativa para la prueba de no inferioridad (-6,34 [-12,51; -0,18], p=0,044) y para la prueba de superioridad (-6,34 [-12,45; -0,22], p= 0,042) a favor de Cellular Matrix® A-CP-HA. En M6, hubo una diferencia no significativa en términos de pacientes que respondieron a OMERACT-OARSI a favor de la combinación PRP-HA (58% vs. 48%, p=0,261) pero sí significativa en términos de pacientes que respondieron a MCII (78,8% vs. 61,3). %, p=0,036) y respondedores PASS (50,6% vs. 33,3%, p=0,035). No hubo diferencias en la puntuación de satisfacción del paciente en M1, M3 y M6, ni en la aparición de eventos adversos.
Los autores concluyeron que en este ECA de no inferioridad en osteoartritis de rodilla sintomática, Cellular Matrix® A-CP-HA en monoinyección fue al menos equivalente a Hylan G-F 20 para el beneficio sintomático (WOMAC) a los 6 meses, con un buen perfil de seguridad. . La proporción de pacientes que alcanzaron PASS y MCII de dolor WOMAC fue mayor en el grupo Cellular Matrix® A-CP-HA.
